Лицензия на мед деятельность

Лицензия на мед деятельность

Деятельность по предоставлению медицинских услуг подлежит обязательному лицензированию. Это регламентируется Федеральным Законом № 99-ФЗ от четвертого мая 2011-го года и прочими нормативными документами (региональными актами, правительственными постановлениями, административными письмами). Для того, чтобы получить разрешение на осуществление врачебных услуг, необходимо обратиться в орган, выдающий лицензию на медицинскую деятельность.

Кто может получить разрешение?

Претендовать на лицензию имеет право как юридическое, так и физическое лицо. Каждая категория соискателей подает определенный пакет документов. Это предопределяет специфику процедуры получения разрешения.

Кому необходима лицензия?

Разрешения должны получать все заведения, оказывающие медицинские услуги. То есть лицензия нужна:

  • Больницам
  • СПА-салонам, оказывающим услуги медицинского массажа
  • Центрам косметологии
  • Профилакториям
  • Станциям скорой помощи
  • Кабинетам красоты
  • Санаториям
  • Родильным домам
  • Центрам кардиологии
  • Медико-криминалистическим учреждениям
  • Поликлиникам
  • Центрам реабилитации
  • и многим другим организациям.

Сведения о предприятиях и ИП, имеющих разрешения (или лишившихся их по какой-либо причине), находятся в реестре выданных лицензий на медицинскую деятельность. То же самое относится к документам с приостановленным сроком действия. Лицензирующий орган заносит в реестр следующие сведения:

  • Информацию о компании или ИП (наименование, адрес, ОКПО, ИНН, ОГРН)
  • Дату получения разрешения
  • Вид деятельности, на которую выдана лицензия
  • Номер разрешения
  • Дату приостановления действия разрешения (с указанием причины) и число, когда она была возобновлена
  • Срок действия лицензии
  • Дату аннуляции разрешения (с указанием причины)
  • и некоторые другие данные.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми. При необходимости можно запросить официальную выписку из реестра. Эта услуга предоставляется лицензирующим органом на платной основе. Государственные структуры и административные учреждения могут получить выписку без оплаты.

Лицензия на медицинскую деятельность — кто выдает?

Данный вопрос находится в компетенции Росздравнадзора и его региональных отделений. Лицензия также выдается местными органами самоуправления.
кумент не имеет ограничений по сроку действия. Но необходимо помнить, что в случае обнаружения нарушений в работе учреждения или ИП лицензия может быть отозвана. Поэтому, во избежание недоразумений с властями, необходимо строго соблюдать законодательство. По всем вопросам, относящимся к получению или переоформлению разрешений, нужно обращаться в орган, где выдают лицензии на медицинскую деятельность. Альтернативным вариантом может стать консультация у посредников, работающих в этой сфере.

Документы

Список бумаг, необходимых для оформления лицензии, очень широк. В частности, для юридического лица он выглядит так:

  • Учредительные документы
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
  • Документы, свидетельствующие о праве собственности на помещение. Или договор аренды.
  • Квитанция об уплате госпошлины
  • Документы на персонал и оборудование

Каждый элемент списка содержит множество составляющих. Например, документы на персонал – это дипломы, приказы о назначении на должность, сертификаты, удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации, медицинские книжки и многое другое. При подаче бумаг на получение лицензии они непременно должны присутствовать.

Что входит в процесс лицензирования

Процедура оформления разрешения на медицинские услуги состоит из нескольких этапов.

В первую очередь, выбирается вид лицензии. Определяется перечень работ и услуг, которые будет оказывать соискатель (предприятие или индивидуальный предприниматель). Далее устанавливается его соответствие нормативным требованиям и проводится ревизия предприятия лицензирующим органом. Если недостатков не обнаружено, то в течение 45-ти дней соискатель получает разрешение на ведение медицинской деятельности.


Переоформление лицензии

Иногда юридическим или физическим лицам требуется переоформление разрешения на медицинские услуги. Причиной такого решения могут стать:

  • Внесение изменений в список работ, указанных в лицензии
  • Выполнение новых услуг
  • Осуществление вида деятельности по адресу, не указанному в разрешении

Лицензирующий орган принимает решение по переоформлению документа в течение десяти рабочих дней. Эта услуга так же, как и получение разрешения на ведение медицинской деятельности, платная. Сумма определяется государством. Соискатель должен оплатить пошлину перед получением документа.

Нюансы процедуры

Соискателям необходимо помнить о том, что в процессе оформления лицензии существуют промежуточные стадии. Например, получение разрешений в сопутствующих службах. Поэтому период подготовки может затянуться надолго. Для снижения временных потерь можно обратиться к посредникам. Они помогут оформить необходимые документы и возьмут решение всех вопросов на себя. В таком случае процесс подготовки к лицензированию займет минимум времени. Если есть желание заняться процессом самостоятельно, то можно воспользоваться государственными услугами и обратиться в лицензирующий орган напрямую.

reginfo.org

Зачем требуется лицензирование?


Лицензирование медицинской деятельности связано в первую очередь с необходимостью обеспечения населения качественными и безопасными видами медицинской помощи. Поэтому российское законодательство ввело жесткие требования как к помещениям, где будет размещаться медицинское учреждение, к оборудованию, которое будет использоваться для оказания помощи, так и к квалификации и опыту персонала по работе именно в лицензируемой сфере деятельности. Поэтому для организации или учреждения лицензированию медицинской деятельности предшествует серьезная работа по приведению всех объектов проверки и контроля в соответствие с требованиями закона, которые являются действующими на момент обращения соискателя за разрешительным документом и прохождения процедуры лицензирование медицинской деятельности. Причем с течением времени требования периодически пересматриваются и корректируются, как правило, в сторону жесткости.

Требования к лицензированию медицинской деятельности существенным образом зависят от вида деятельности, а также от статуса учреждения, для которого проводится данная процедура. Так для открытия кабинетов стоматологической помощи или кабинетов первой медицинской помощи, существуют определенные требования к площади обязательных помещений и к наличию специализированного медицинского оборудования, без которого, понятно, не могут быть оказаны многие виды лечебных  медицинских услуг.


Так если для оказания стоматологической помощи получает разрешение  и проходит процедуру лицензирования медицинской деятельности индивидуальный предприниматель, то в этом случае он не имеет права набора помощников по оказанию услуг. Лицензия для индивидуального предпринимателя означает, что разрешение получено лишь для самого соискателя, и только он имеет право оказывать стоматологическую помощь в своем кабинете, который указан в лицензии. В процессе лицензирования медицинской деятельности соискатель должен предоставить в лицензионный орган документы, подтверждающие его квалификацию в области стоматологической помощи, а также подтвердить наличие опыта работы в данной сфере и прохождение курсов переподготовки, если медицинское учреждение было окончено более 5 лет назад (к моменту обращения за разрешением на ведение деятельности).

Лицензирование медицинской деятельности предусматривает не только проверку соответствия медицинского учреждения требованиям закона, но также периодические проверки контроль деятельности в течение всего срока действия разрешения на оказание медицинских услуг. За неисполнение или некачественное исполнение требований и серьезные нарушения лицензионных условий, предприниматель может не только лишиться лицензии ( на основе первоначальной приостановки ведения деятельности и при не исправлении нарушений – принятия решения судом о запрете оказания медицинских услуг), но также понести административное или уголовное наказание.

Кому нужна медицинская лицензия?


Лицензия на мед деятельность

Медицинская лицензия нужна предпринимателям, открывающим медицинскую клинику, стоматологический кабинет, массаж, владельцам косметологии и фитнес-центров, где планируется оказывать услуги, попадающие под виды медицинской деятельности.

Зачем учреждению, напрямую не связанному с медицинскими услугами, требуется этот документ? Для ответа на этот вопрос нужно полагаться на перечень услуг, оказываемых организацией. Если речь идет о небольшой парикмахерской с дополнительными услугами по окраске бровей и наращиванию ресниц, лицензия не потребуется, если же салон красоты занимается терапевтической или хирургической косметологией, медицинская лицензия обязательна.

Требуют лицензии те косметологические услуги, при которых нарушается или может быть нарушена целостность кожных покровов, такие как:

  • Маникюр и педикюр
  • Все виды депиляции
  • Химический пилинг
  • Аппаратная косметология
  • Пирсинг, татуировка
  • Все виды массажа, кроме эстетического

Главные этапы проведения лицензирования


Лицензия на мед деятельность

Процесс по регистрации медицинского кабинета, как правило, состоит из следующих последовательных этапов. Первым делом необходимо проведение экспертизы объекта, которому требуется лицензирование в целях определения его соответствия существующим нормативно-правовым требованиям. Медицинская мебель при этом также оценивается. От данного лица требуют обязательного наличия таких документов, как план бюро технической инвентаризации, то есть БТИ помещения для создания медицинского кабинета, свидетельство о подтверждении собственности на данное место и договор аренды наряду с актом по приему-передаче площади тому, кому требуется регистрация. Последнее возможно в ситуациях, когда объекты недвижимости находятся у лицензиатов в аренде. Что еще предполагает лицензирование медицинских кабинетов?

Заключение договора

Официальное заключение договора с компанией-помощником на проведение комплексных мер по работе и определению сроков их выполнения, а также уточнение стоимости на предоставляемые услуги.

Подготовка помещения

Проведение подготовки необходимого помещения, а также приведение его в надлежащее состояние согласно всем лицензионным требованиям. Оборудование кабинета также необходимо закупить.

Оформление санитарно-эпидемиологического заключения

Оформление санитарно-эпидемиологического заключения для проведения медицинской деятельности.
рамках этого этапа от лицензиата потребуют удостоверенную копию устава предприятия, подтверждение о зачислении на учет в налоговый орган в виде копии ИНН, выписку из ЕГРЮЛ, с датой не старше десяти дней. Помимо перечисленных документов, также понадобятся копия свидетельства о праве собственности на данное помещение, договор аренды с актом приема-передачи кабинета для оформляющего лица. Этот договор должен заключаться не меньше чем на одиннадцать месяцев. Также понадобится свидетельство о регистрации учреждения (ОГРН).

Оформление медицинской лицензии на открытие медкабинета

Лицензия на мед деятельность

Требования довольно высокие. Данный этап достаточно обширный и требует предоставления широкого списка документов, среди которых:

  1. План БТИ помещения для медицинского кабинета
  2. Свидетельство «О собственности на указанное помещение».
  3. Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту – в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.
  4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление медицинской деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
  • Устав предприятия (Удостоверенная копия)
  • Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
  • Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
  • Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
  • Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту – в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
  • Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия)

  1. Оформление лицензии на медицинский кабинет. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
  • Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)
  • Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
  • Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
  • Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
  • Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту – в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
  • Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)
  • Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)
  • Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)

  • Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.
  • План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)
  • Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления медицинской деятельности.
  • Сведения о наличии специалиста с высшим медицинским образованием – (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.
  • Действующий сертификат специалиста о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).
  • Приказ о назначении на должность заведующего (Удостоверенная копия)
  • Трудовой договор с заведующим (Удостоверенная копия)
    • Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).
    • Перечень имеющегося медицинского оборудования в соответствии с заявленными видами медицинской деятельности.
    • Сертификаты соответствия на медицинское оборудование.
    • Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование.
    • Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование.
    • Накладные на медицинское оборудование.
    • Выписка о нахождении медицинского оборудования на балансе предприятия.
    • Договоры на техническое обслуживание медицинского оборудования.
    • Договора на гарантийное обслуживание медицинского оборудования + гарантийные талоны.
  1. Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

Что говорит законодательство?

Лицензия на мед деятельность

Законодательство содержит следующие требования к площадям для смотровых врачебных кабинетов:

  • кабинет врача-гинеколога – 18 кв.м
  • кабинет врача-гинеколога без смотрового кресла – 12 кв.м
  • кабинет врача-гинеколога с процедурным кабинетом с гинекологическим креслом – 18 кв.м + 6 кв.м
  • кабинет врача-терапевта – 12 кв.м
  • кабинет врача-психотерапевта – 18 кв.м
  • кабинет психолога – 12 кв.м.
  • кабинет врача-психотерапевта – 12 кв.м.
  • хирургический кабинет с малой операционной – 12+24 кв.м.
  • кабинет ультразвуковых исследований – 14 кв.м.

Лицензирование медицинского кабинета регламентировано следующими законодательными актами:

  • Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. «О лицензировании медицинской деятельности»
  • Федеральный закон  РФ № 99-ФЗ от 04 мая 2011 г. » О лицензировании отдельных видов деятельности»
  • Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ № 58 от 18 мая 2010 года «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
  • Приказ Минздрава РФ № 121Н от 11.04.2013 г.

Сроки оформления лицензии, мотивы для отказа и стоимость услуги

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Лицензия на мед деятельность

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии – процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться – в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

mfina.ru

Лицензия для частной клиники

Медицинские услуги — один из самых непростых видов бизнеса. От грамотности специалистов и правильности оказания услуг зависит не только здоровье граждан, но и их жизнь. Отчасти с этим связана необходимость лицензирования данного вида деятельности. И некоторые бюрократические трудности, с которыми придется столкнуться бизнесмену или врачу, желающему продвинуться на поприще самостоятельной практики. Правила лицензирования оговорены в соответствующем Федеральном законе, регламентирующим лицензирование отдельных видов деятельности.

Что такое лицензия? На какой срок и кому выдается лицензия?

Лицензия относится к разрешительному виду документов, который определяет возможность и законность занятия определенным видом деятельности. Медицина, как частный бизнес, подлежит обязательному лицензированию. Лицензия может быть выдана:

  1. На частное лицо, при открытии ИП. Она предусматривает разрешение на работу одному врачу с учетом его квалификации. По этой лицензии нанять других врачей нельзя.
  2. Лицензия может быть выдана на ООО.

Каждый вид врачебной деятельности нужно лицензировать отдельно. Виды деятельности в сфере оказания медицинских услуг, подлежащие лицензированию, указаны в законе России (ст.№9, ч. 4).

При получении этого документа на организацию, последняя имеет право заниматься указанной в лицензии деятельностью в любом субъекте, принадлежащем РФ. Но перед началом врачебной практики соответствующие органы должны быть поставлены в известность в обязательном порядке. Описываемый документ выдается бессрочно. Однако лицензия может быть отозвана при нарушении законодательства РФ, после закрытия учреждения и в ряде других непредвиденных ситуаций.

Лицензия: в каких случаях в ней есть потребности?

Данная лицензия может потребоваться лечебным учреждениям и некоторым не медицинским организациям, оказывающим населению услуги, приравниваемые к медицинским:

  • Массаж.
  • Прокол ушей.
  • Пирсинг.

Не все подобные организации лицензируют свою деятельность, но это нарушение законодательства РФ.

Согласно пункта №3 Положения о медлицензиях, проходят данную процедуру медцентры и предприниматели с дипломом врача, занимающиеся, оказанием или проведением:

  • Скорой и специализированной медпомощи.
  • Санитарно-эпидемиологических работ.
  • Санаторного лечения.
  • Мероприятиями, помогающими неизлечимым больным улучшить качество своей жизни (такие услуги считаются паллиативными).
  • Работ с препаратами крови, изготовленные проводимых ради оказания терапевтической помощи.
  • Медосмотров, освидетельствований либо медэкспертиз.

Не нужно лицензировать свою деятельность компаниям-страховщикам, которые занимаются проверкой качества оказания врачебной помощи.

Предварительные этапы получения лицензии

Эта информация поможет бизнесменам и врачам, решившим начать свой бизнес ознакомиться с последовательностью действий при получении разрешительного документа на медицинскую практику.

Регистрация ООО или ИП

Это делается на первом этапе, потому что на данное юридическое либо физическое лицо и будет получать лицензию. Адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета. При этом юридический и физический адрес могут не совпадать, но при смене территориального расположения медицинского учреждения лицензию придется переоформлять. При регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию.

Выбор помещения

Поскольку разрешительный документ выдаются с учетом физического адреса клиники к выбору помещения следует подойти серьезно и ответственно. Оно может быть и собственным, и его можно арендовать. Но в обоих случаях выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям СанПин 2.1.3.2630-10. Если помещение имеет шикарный подъезд, удобный вход, светлые комнаты с хорошим видом на сад или парк, это не гарантия того, что инспектор Роспотребнадзора одобрит его. Есть специальные требования, которые предъявляются данной организацией:

  • К вентиляции.
  • Отоплению.
  • Освещению.
  • Канализации.
  • И даже внутренней отделке.

Все это нужно учесть до покупки или подписания договора долгосрочной аренды и проведения соответствующих ремонтных работ. Затем нужно подумать об оборудовании (закупке или аренде).

Подбор персонала

При открытии ИП этот пункт опускается, при желании организовать ООО набор персонала проводится до лицензирования, потому что для получения этого разрешительного документа придется предоставлять дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в клинике (центре). Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие:

  • Главврач/директор клиники.
  • Другие руководители.
  • Работники административно-хозяйственного корпуса.
  • Врачи.
  • Средний медперсонал.
  • Младшие медицинские работники.
  • Другие сотрудники.

При формировании штатного расписания нет необходимости указывать всех возможных специалистов, задействованных в медицинской сфере. Достаточно указать тех, специалистов, которые реально будут работать в данной структуре. Например:

  • Главврач/директор.
  • Невролог.
  • Психиатр.
  • Медсестра.
  • Администратор.
  • Санитарка.

Согласно данного штатного расписания определяется количество мебели, инвентаря, расходного материала. Принимаются на работу все сотрудники согласно квалификационных требований к той или иной профессии. Регламентируются все требования двумя документами:

  • Постановлением Правительства России за номером 29 от 16.04.12.
  • Законом о лицензировании России за номером 99-Ф3.

С каждым сотрудником в обязательном порядке заключается трудовой договор.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Этот документ подтверждает, что данная организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам. Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и основательный перечень документов.

Собственно лицензирование

Для процесса лицензирования в соответствующие структуры придется предоставить довольно объемный и правильно составленный пакет документов.

Сбор документации

В первую очередь заявление установленного образца, с указанием формы собственности и вида будущей деятельности. При этом если такое заявление подается врачом-предпринимателем, ему придется указать о себе всю существенную информацию. Далее нужно собрать копии документов:

  • сан-эпид заключение;
  • ИНН;
  • учредительные документы для ООО.
  • копии дипломов сотрудников.

К указанным документам нужно приложить оплаченную квитанцию по госпошлине. Реквизиты, необходимые для оплаты имеется на сайтах соответствующих структур и на их информационных стендах. Решение по данному вопросу может быть выдано на руки либо отправлено по почте заказным письмом.

Кто выдает лицензии?

Указанным видом деятельности занимаются исключительно государственные органы. Для медицинских организаций это Росздравнадзор:

  1. Его территориальный представитель для медорганизаций, которые контролируются исполнительными структурами власти и те, которые предоставляют медпомощь с применением высоких технологий.
  2. Органы исполнительной власти — для индивидуальных предпринимателей, а также для высокотехнологичных медцентров.

Форма для заявления регламентируется приказом разрешительного органа (Росздравнадзором). При необходимости получения документа в исполнительных органах желательно заполнять заявление на месте, уточнив конкретное лицо, занимающиеся этим вопросом. В разрешительном органе уточняется куда конкретно следует передавать документы:

  • по месту регистрации ИП;
  • по месту работы.

Если организация или предприниматель пользуются услугами третьего лица, у такого лица должна быть доверенность, которая вносится в опись документов. Документы вместе с описью могут быть доставлены лично либо отправлены Росздравнадзор заказным письмом. Документы принимаются по описи, и у их подателя остается на руках копия указанного документа с датой приема документов.

Предподготовка и собственно процесс получения лицензирование в общей сложности затягивается до полугода. Если организации и предпринимателю отказано в лицензии, в отказном документе должны быть четко указаны причины с отсылкой к законодательным актам. После принятия положительного решения комиссией документ получить на руки можно в течении 3 суток.

biznesplan-primer.ru

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
  2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
  3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Так, например, оказание педиатрической помощи регламентируется Приказом Минздравсоцразвития № 366н от 16.04.2012, оказание стоматологических услуг должно соответствовать стандартам, предъявляемым Приказом Минздравсоцразвития № 1496н от 07.12.2011, а оказание скорой помощи — Приказом Минздрава № 388н от 20.06.2013.

На территории  каждой организации должен работать внутренний контроль по выявлению несоответствий требованиям законодательства. В соответствии со ст. 90 ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязанность по созданию такой структуры и его работа должна утверждаться руководством самой фирмы.

Порядок лицензирования медицинской деятельностиСуществуют отдельные правила по предоставлению платных медицинских услуг, они утверждены Постановлением Правительства № 1006 от 04.10.2012.

В общем, требования, к ним предъявляемые, схожи с теми, что установлены и для бесплатных услуг, но есть ряд особенностей. Так например в Постановлении есть отдельная глава, посвященная процедуре заключения договора и его оплаты.

Если для работы необходимо использовать лекарства, которые Приказом Минздрава № 183н от 22.04.2014 внесены в специальный перечень, препараты из которого подлежат обязательному количественному учету, то такие учреждения должны соблюдать специальные правила.

Они утверждены Приказом Минздрава № 378н от 17.06.2013. В том числе, в этом документе установлен порядок их регистрации и учета, разработаны формы и правила заполнения журналов по хранению и использованию таких препаратов.

Для того, чтобы получить лицензию, фирма, намеревающаяся заниматься предоставлением медицинских услуг, должна соответствовать, предъявляемым к ней требованиям. А именно:

  • у нее должно быть в собственности помещение, на территории которого предполагается работать. Законом предусмотрена возможность не только обладать таким помещением, но и владеть им на другом основании, например, арендовать. Кроме того, это помещение должно соответствовать стандартам, соответствие на которые проверяет СЭС. Порядок получения этого документа установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора № 775 от 18.07.2012;
  • юридическое лицо или ИП должны иметь оборудование, необходимое для осуществлении своей работы. Кроме того, это оборудование должно быть зарегистрировано, в соответствии с Постановлением Правительства 16 от 27.12.2012;
  • наличие у руководящего звена соответствующего образования (высшее образование, и стаж 5 лет или среднее образование со стажем не менее 3 лет);
  • штат сотрудников, которые будут работать в данной организации. Это должны быть люди, имеющие профильное образование, сертификат, и проходящие переквалификацию, как минимум раз в 5 лет;
  • если в штате сотрудников нет людей, имеющих возможность в силу полученного образования или квалификации обслуживать оборудование, должен быть заключен договор на оказание данных услуг сторонней организации, имеющей на осуществление данной деятельности право;
  • сформулированная структура организации и штатное расписание, которое соответсвует нормам, предъявляемым к муниципальным организациям в данной сфере.

Специфические стандарты для некоторых областей

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Помимо общих требований, которые необходимо соблюдать для получения лицензии на медицинскую деятельность, в некоторых видах деятельности существуют особенные правила. Отдельные требования предъявляются к руководителям в различных областях. Вообще руководитель медицинской организации должен иметь образование, сертификат и дополнительное профессионального образования по специальности “организация здравоохранения”.

Все эти квалификации обязаны соответствовать требованиям, которые утверждены Приказом Минздрава № 707н от 08.10.2015. Документ представляет собой список критериев, по которым происходит отбор, разбитый по специальностям. Если организация занимается санитарным надзором, то у руководителя должны быть специализация — “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”. Если ИП собирается осуществлять доврачебную помощь, то ему достаточно иметь лишь среднее образование.

Если фирма собирается заниматься обращением донорской крови, то к ней предъявляются требования, установленные Федеральным законом № 125 от 20.07.2016. Отдельное внимание уделяется организации хранения, транспортировки и клиническому использованию крови.

Если учреждение предполагает заниматься пересадкой органов, то его работа будет подпадать под действие Закона № 4180-1 от 22.12.1992. В соответствии со ст. 4 данного нормативного акта осуществлять такую работу могут только государственные или муниципальные структуры. Донорские органы и ткани подлежат обязательному учету, а все организации сформированы в отдельный закрытый перечень.

Если учреждение собирается проводить медико — социальную экспертизу, то его работа должна соответствовать требованиям, сформулированным в Приказе Минтруда № 59н от 29.01.2014, а также главой II Федерального закона “О социальной защите инвалидов”

Алгоритм получения документа

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности? Еще до момента подачи пакета документов на получение лицензии потребуется выполнить ряд действий:

  1. Зарегистрироваться в налоговой службе в качестве юридического лица или ИП.
  2. Подобрать помещение.
  3. Приобрести и зарегистрировать оборудование.
  4. Получить санитарно — эпидемиологическое заключение на соответствие помещения требованиям.
  5. Заключить трудовые договоры с персоналом.
  6. Оплатить госпошлину.

Порядок лицензирования медицинской деятельностиГосударственная пошлина оплачивается по правилам ст. 333.18 НК. Обратите внимание, что ФЗ № 374 от 27.12.2009 в норму были внесены изменения, позволяющие оплатить пошлину в любой момент до выдачи документа, за которым произошло обращение.

Подтверждать факт перевода средств необходимо квитанцией о совершении платежа, но это необходимо только в случае, если по какой-то причине отсутствуют сведения в Государственной информационной системе о государственных и информационных платежах.

Величина государственной пошлины на получение разрешения в медицинской сфере установлен п. 92 ст. 333.33 НК РФ. Для выдачи нового документа потребуется внести в бюджет 7500 рублей, а если необходимо произвести изменение в данном документе — 3500 рублей, за получение дубликата — 750 рублей.

Затем, необходимо сформировать пакет документов и заявление. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения работает такая электронная услуга, как формирование заявления. Но воспользоваться ей можно только если оно подается в этот орган. На ресурсах некоторых органов власти субъектов также оказывается подобная услуга.

Список сведений, которые необходимо указать в документе установлен в ст. 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”. А именно:

  • данные юридического лица. В это понятие входит не только название и адрес его регистрации, но и адрес, где фактически будет осуществляться деятельность, сведения о номере, под которым зарегистрирована фирма в налоговой, а также координаты инспекции, это осуществившей. Те же сведения указываются, если заявление подает индивидуальный предприниматель, отличие состоит лишь в том, что вместо названия он указывает свои ФИО;
  • ИНН и сведения о постановке получателя на учет в налоговую инспекцию;
  • наименование работ, которые собирается осуществлять лицензиат. Они должно быть сформулировано также как в ст. 12 этого закона;
  • перечень документов, которые он прилагает.

Полный перечень документов, которые должны сопровождать заявление в центр лицензирования медицинской деятельности перечислены в п. 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 291 от 16.04.2012:

  • нотариально заверенные копии учредительных документов;
  • копии справок, подтверждающих наличие помещения;
  • копии справок, подтверждающих наличие оборудования и сведения об их регистрации;
  • заключение СЭС о соответствии здания нормам;
  • документы, подтверждающие наличие образования и квалификации у руководителя;
  • документы, подтверждающие наличие образование или квалификации у сотрудников, которые будут обслуживать оборудование или договор на оказание подобных услуг со сторонней организацией.

Обратите внимание, что лицензирование отдельных видов медицинской деятельности регламентируется еще и другими актами. Это касается смежных областей: фармацевтика, работа лабораторий или изготовление ортопедических изделий.

Сроки

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает подать документы на получение разрешения электронным способом. После выбора данной электронной услуги на официальном портале, происходит переадресация на сайт Госуслуги, поэтому можно воспользоваться сразу им. Подобные сервисы работаю в некоторых субъектах РФ.

Но, в любом случае, обращение будет лишь первоначальным этапом, все равно потребуется идти в орган власти лично, с полным пакетом документов. Порядок лицензирования медицинской деятельности следующий. В течение 3 дней орган должен рассмотреть заявку и решить достаточно ли поданных сведений и предоставлены ли они в надлежащем виде.

Если нет, тогда его сотрудники оповещают заявителя о необходимости исправить ошибки в 30 — дневный срок. Если установлено, что вся информация предоставлена в соответствии с требованиями закона, тогда в течение 45, не календарных, а рабочих дней будет проходит проверка предоставленных документов, издание приказа о выдаче лицензии и непосредственно сама выдача этого документа.

Лицензия медицинскому учреждению выдается бессрочно. Данное правило работает с 2011 года. До этого момента документ выдавался сроком на 5 лет, а через этот период его было необходимо оформлять снова.

В связи с принятием ныне действующего ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, это правило изменилось. И понятие “переоформление лицензии на медицинскую деятельность” стало идентичным прошлому “продление медицинской лицензии”. Однако, это не значит, что она будет действовать вечно. По правилам ст. 20 вышеназванного закона деятельность организации может быть приостановлена, прекращена или аннулирована.

Приостановление происходит в случае привлечения лицензиата к административной ответсвенности с применением данное меры наказания. Аннулирование происходит по решению суда. Прекращение действия разрешения может произойти, как на основании решения суда об аннулировании, так и просто в результате того, что фирма или ИП ликвидировались.

В случае, если лицензия утрачена (утеряна), то это не значит, что работу нужно тут же прекратить, необходимо снова обратиться в орган, который выдавал лицензию, оплатить государственную пошлину и получить дубликат документа.

Основания для отказа

Порядок лицензирования медицинской деятельности

Причины, по которым заявителю может быть отказано в получении документа, установлены в части 7 ст. 14 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Это может произойти, если заявитель указал неверную информацию в заявлении или сведения в прилагаемых документах не соответствуют действительности.

Если лицензиат не отвечает хотя бы одному требованию, которое предъявляет к нему закон о лицензировании медицинской деятельности, то ему также откажут.

Решение об отказе обязательно доводится до сведения заявителя. Более того, в данном документе должна содержаться информация о возможности обжаловать его.

Решение должно быть обязательно опубликовано на официальном сайте органа в течение 10 дней с момента его принятия.

Заключение

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности — кропотливый процесс, требующий знания законов РФ. Получить разрешение на оказание услуг в данной сфере можно только при соответствии всех критериев требованиям, установленным в нормативно — правовых актах.

prava.expert

Что нужно знать ↑

Бизнес в сфере медицины – непростой. В руках учреждений жизнь и здоровье населения, поэтому держава осуществляет жесткий контроль над медицинской деятельностью.

Главное в этом вопросе – оформление лицензии. Каждый вид практики врачевания получает отдельный документ. Список типов медицинской деятельности определяет Законодательство.

При наличии у медицинского учреждения лицензии оно имеет право предоставлять услуги в любом субъекте Российской Федерации.

Оформить лицензию обязаны организации, которые оказывают услуги в таких сферах:

  • скорая помощь;
  • медико-санитарная (как первичная, так и специализированная);
  • лечение в санаториях и курортах;
  • осуществление экспертизы, медицинских осмотров;
  • ведение деятельности с донорами.

Документ выдается на неограниченный срок. Тип деятельности, для которой оформлялась лицензия, вправе осуществлять только то лицо, которое ее получило. Передавать другим лицам запрещено.

Если организация ликвидируется, меняется ее руководитель или лицензия теряется, то в продолжение 15-ти дней лицензиат обязан об этом сообщить. В этих случаях документ придется переоформлять.

Срок лицензии – 3 года. Если юридическое лицо захочет изменить срок, то об этом необходимо уведомить уполномоченные органы. В данной услуге могут отказать, если у лицензиата имеются правонарушения.

В лицензии обязательно указываются:

  • типы деятельности;
  • проверки плановые и внеплановые;
  • контроль ведения деятельности – имеется ли лицензия, не просрочена ли она.

Во время проверок лицензирующий орган устанавливает факты нарушения, побуждает к его исправлению, выносит решение по аннулированию лицензии.

Основные понятия

Чтобы знать весь процесс оформления и получения документа, необходимо иметь представление об основных понятиях.

Лицензия Разрешение, необходимое для осуществления деятельности в конкретной области. Выдается лицензирующим органом лицам юридического и физического типа
Лицензируемый тип деятельности Определенный род деятельности, который осуществляется на территории Российской Федерации и подлежит обязательному получению лицензии
Лицензирование Процесс, связанный с получением лицензии, переоформлением документации, ограничением или аннулированием документа и прочих действий
Требования и условия к лицензии Совокупность условий, которые поставлены перед лицензиатом для обязательного выполнения
Лицензирующие органы Органы исполнительной власти государства, проводящие процесс лицензирования согласно Федеральному Закону
Лицензиат Юридическое, физическое лицо или индивидуальный предприниматель, которые имеют лицензию для осуществления деятельности конкретного типа
Соискатель Лицо юридического типа или ИП, обратившиеся в лицензирующие органы с целью получения лицензии
Реестр лицензий Совокупность сведений о процессах, связанных с оформлением данного документа
Лицензия на использование техники Документ, дающий право учреждению проводить обслуживание оборудования согласно требованиям. Без подобного документа могут привлечь к ответственности
Лицензия фармацевтики Разрешение на наличие аптечного пункта в медицинском учреждении и продажа им лекарств

С какой целью осуществляется

Основная цель – предоставление права медицинским учреждениям осуществлять деятельность, соблюдая санитарные нормы, гигиенические, стандарты государства.

Не менее важная цель – предотвращение нанесения ущерба населению в сфере прав, жизни и здоровья.

Законные основания

Конституция Российской Федерации дает гарантию защиты здоровья населения и оказания им помощи медицинского характера.

Для этого медицинским учреждениям необходима лицензия, которая регулируется множеством нормативных актов.

Постановление 291 о лицензировании медицинской деятельности гласит о том, что данный вид деятельности подлежит лицензированию на основании Федерального Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Письмо ФФОМС № 282-30-4/и содержит информацию о том, что документ не нужен тем страховым организациям, которые контролируют процесс оказания доврачебной помощи.

При осуществлении деятельности без лицензии предусмотрена ответственность административного характера (статья 14.1 Кодекса административных нарушений права) – 50 тысяч рублей и конфискация имущества.

Либо уголовная ответственность согласно 171 статье УК Российской Федерации.

Согласно данным статьям размеры штрафов составляют:

Для населения 2-2,5 тысячи рублей
Для руководителей 4-5 тысяч

Основные положения Постановления Правительства № 350, принятого 25 марта 1996 года («О лицензировании медицинской деятельности»):

  1. Любая деятельность медицинского характера подлежит лицензированию, независимо от своей организационно-правовой формы.
  2. Процесс осуществляет Орган исполнительной власти государства.
  3. Лицензия – официальный документ.
  4. Рассмотрение заявки на получение документа платное.
  5. Решение принимается в течение месяца.

Приказ 121н о лицензировании медицинской деятельности, который был принят 11 марта 2013 года, содержит требования к оказанию услуг медицинского характера.

Порядок лицензирования медицинской деятельности ↑

Чтобы получить лицензию на осуществление медицинской деятельности, необходимо пройти ряд этапов – подать заявление и документы, выполняя при этом все требования Законодательства.

Основные шаги:

  1. Подача лицензиатом заявления и документации.
  2. Проверка соответствий документов требованиям и условиям.
  3. Принятие органом, проводящим лицензирование, решения – отказать в выдаче или нет. Оформить решение необходимо приказом. Сделать это нужно в течение месяца с момента подачи документов.
  4. Уведомление заявителя о решении. Сообщить необходимо в продолжение 3 – дней. Оформляется оно в письменном виде, при этом обязательно указать номер счета, на который необходимо перечислить средства за лицензионный сбор.
  5. Проведение экспертизы (в случае отказа в выдаче документа). Требовать провести данный процесс может сам лицензиат, если не согласен с решением.
  6. Разбирательство в судебном порядке. Также проводится в случае отказа. 5 и 6 этапы отсутствуют, если в выдаче лицензии не отказали.
  7. Оплата сбора, который идет в бюджет. Размер его – 1 тысяча рублей. При неоплате лицензию могут аннулировать.
  8. Выдача лицензии.

Видео: лицензирование предпринимательской деятельности

Соответствующий отдел по данным вопросам

Лицензированием медицинских учреждений занимается Федеральная Служба по надзору в области здравоохранения и развития социального характера, то есть лицензирующий орган.

Заявления от лицензиатов принимает комитет по лицензированию. Перед тем как выдать лицензию, проводится проверка.

Цель ее – определить, соответствует ли лицензиат и документы всем требованиям. Проверяется все – данные учредителя, документы, оборудование и прочее.

Требования к медицинскому кабинету

Законодательство не устанавливает четких требований к типу помещения. Это может быть как съемное, так и собственное.

Перед арендой лицензиату необходимо учесть требования к условиям в этом кабинете. Иначе лицензию могут не выдать.

Общие:

  • освещение должно быть естественным;
  • окна иметь форточки и защиты от солнечных лучей – козырьки, жалюзи;
  • светильники должны быть как настенными, так и переносными;
  • в наличии холодная и горячая вода;
  • на умывальнике обязательно жидкое мыло;
  • санузел содержать бумажные полотенца и педальные спуски для смывания воды;
  • помещение и все приборы должны быть чистыми;
  • инвентарь для уборки содержать маркировку – для какого помещения и типа работы;
  • генеральную уборку проводить раз в месяц;
  • каждый год проводить косметический ремонт.

Отделка помещения:

  • стены окрашивать силикатной краской, потолок – побелкой;
  • пол из материалов, не пропускающих воду и обладающих теплоизоляцией;
  • подвесные потолки разрешено устанавливать только в процедурной, коридоре.

Иные лицензионные требования:

  • наличие помещения для оказания качественной медицинской помощи;
  • в области оказания услуг – специальное оборудование, инструменты и приборы, разрешение на использование технологий;
  • медицинское образование;
  • раз в 5 лет сотрудники обязаны проходить переподготовку с целью повысить квалификацию;
  • строгое соблюдение этапов оказания помощи;
  • контроль за качеством обслуживания;
  • наличие документов.

Соблюдая вышеперечисленные требования, можно рассчитывать на положительное решение лицензирующих органов.

Перечень документов

Чтобы получить лицензию, необходимо предоставить следующие документы:

  • письменное заявление, в котором указываются виды предполагаемых работ;
  • учредительные документы;
  • выписка из реестра о том, что лицо зарегистрировано как юридическое;
  • документы на помещение – арендный договор или свидетельство о праве собственности;
  • квитанция об уплате пошлины государства;
  • свидетельство об образовании и стаже работы в данной сфере (лицензиата и сотрудников);
  • расписание штатов;
  • приказ о назначении главврача;
  • удостоверение регистрации и сертификата на использование оборудования;
  • заключение от санитарно-эпидемиологической комиссии и его Акт.

Предоставить необходимо ксерокопии указанной документации, обязательно заверенные у нотариуса.

Список необходимого оборудования

Медицинское учреждение обязано иметь необходимое оборудование для качественного обслуживания пациентов.

Министерство Здравоохранения (Приказ от 1 декабря 2005 года, номер 753) устанавливает перечень инвентаря.

Особенности при лицензировании меддеятельности в Москве ↑

Для медицинских учреждений обязательными являются такие условия:

  1. Соблюдение Законов Российской Федерации.
  2. Соблюдение санитарных ном.
  3. Сотрудники должны обладать квалификацией и соответствующим образованием.

Лицензия для предприятий коммерческого типа выдается Департаментом Здравоохранения в Москве и Министерством Здравоохранения в области.

Наличие документа позволяет осуществлять медицинскую деятельность легально. Чтобы получить лицензию быстро и без проблем, можно обратиться к опытным профессионалам.

Деятельность в сфере медицины – процесс нелегкий и подлежит получению лицензии. Регулируется он Законодательством.

От качества обслуживания и соблюдения норм зависит жизнь людей. Поэтому наличие лицензии обязательно. Понадобится лицензирование не только деятельности, но и на пользование оборудованием.

В Москве получить лицензию легче индивидуальным предпринимателям, так как от них требуют меньшей документации.

Прежде всего, это – ксерокопии документов, которые указывают на наличие образования и опыт работы в сфере медицины.

Для юридического лица понадобятся еще и документы всех сотрудников. Стаж – не меньше 5 лет. Для получения документа необходимо оплатить пошлину, размер которой – 6 тысяч рублей.

Если в выдаче лицензии отказали, то деньги лицензиату не возвращаются. Затраты на процедуру оформления лицензии медицинского характера могут увеличиться.

Таким образом, лицензия для осуществления медицинской деятельности – обязательная процедура. На каждый тип выдается отдельный документ.

В качестве лицензиата может выступать юридическое, физическое лицо или частный предприниматель. Для всех их требования Законодательства одинаковые, их необходимо соблюдать.

Процесс лицензирования довольно долгий, включает в себя множество этапов. Главный из них – подача заявления и документов, в которых должна содержаться правдивая информация.

В случае отсутствия нарушений, следовании всех правил и условий можно рассчитывать на получение лицензии. Выдается она лицензирующим органом – Федеральной Службой Здравоохранения Российской Федерации.

buhonline24.ru


Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector