Требования к лицензированию медицинской деятельности

Требования к лицензированию медицинской деятельности

Лицензия на медицинскую деятельность для ООО

Лицензия на медицинскую деятельность для ООО – обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению. Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим. Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.

Процедура лицензирования сопряжена с проведением разного рода проверок, направленных на определение уровня профессионализма и квалификации лицензиата, поэтому к выполнению подготовительных действий необходимо отнестись серьезно. В случае несоответствия установленным требованиям в выдаче разрешения может быть отказано.

В статье представлены сведения о порядке и условиях получения лицензии, документах, которые нужно подать, а также требованиях к оборудованию и помещению, на территории которого будет осуществляться медицинская деятельность.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию


Перечень видов медицинской деятельностиВо время проведения регистрации ООО обязательно указываются направления, в которых планирует работать предприятие. Согласно законодательству некоторые виды деятельности осуществляются только при наличии специального разрешения. К числу таковых относится и деятельность по оказанию медицинских услуг.

В соответствии со специальными нормативно-правовыми актами лицензированию подлежат следующие подвиды медицинской деятельности:

  • оказание пациенту первой медицинской помощи;
  • предоставление услуг квалифицированного врача;
  • услуги скорой неотложной помощи;
  • предоставление услуг пациентам, пребывающим на лечении в санаториях и в курортных зонах;
  • проведение лабораторных исследований, прием анализов, а также осуществление осмотров, направленных на диагностирование заболеваний и определение состояния здоровья пациента;
  • оказание медицинских услуг с целью профилактики заболеваний, основным предназначением которых является оздоровление пациента;
  • выполнение операций по трансплантации органов;
  • осуществление деятельности, связанной с привлечением доноров в медицинских целях.

Помимо этого, существует ряд косметических и оздоровительных услуг, оказание которых также подлежит лицензированию.

К их перечню относят:

  • массаж;
  • перманентный макияж;
  • прокол мочек ушей;
  • пирсинг.

Перечисленные виды деятельности относятся к медицинским, соответственно, их осуществление требует наличия разрешения.

Пакет документов

Лицензирование медицинской деятельности Лицензирование медицинской деятельности производится на основании установленных законодательством документов. Пакет необходимых документов следует собрать и предоставить в отделение Министерства здравоохранения.

К стандартному перечню документов относят:

  • заявление, установленного формата. Заявление должно содержать просьбу соискателя выдать разрешение на предоставление услуг медицинского характера. Помимо этого, в тексте документа необходимо указать подвид деятельности, осуществление которой планирует ООО. Обязательным реквизитом заявления является подпись  руководителя указанного направления;
  • документы, свидетельствующие о наличии у организации помещения, необходимого для предоставления медицинских услуг. Вместе с этим, предоставлению подлежат бумаги, подтверждающие тот факт, что ООО имеет в наличии необходимое оборудование, медицинские инструменты и другие приборы, отсутствие которых препятствует врачебной практике;

  • материалы, подтверждающие наличие у руководителя и сотрудников организации соответствующего образования. Речь идет о дипломах, сертификатах и других документах об образовании. Кроме того, соискателю следует приложить документ, свидетельствующий о наличии у него опыта работы. Согласно требованиям опыт работы в сфере медицины должен быть не менее трех лет;
  •  результаты актов Санэпидстанции, свидетельствующие о том, что помещение, в котором будет осуществляться деятельность, полностью соответствует установленным требованиям и стандартам. Также следует предоставить сведения о государственной регистрации медоборудования;
  • документы, подтверждающие тот факт, что трудовые отношения между сотрудниками ООО и его руководителем оформлены в соответствии с законодательством. Таковыми являются трудовые договоры, соглашения, контракты;
  • квитанция, свидетельствующая об оплате обязательного сбора в полном объеме.

Заявление соискателя о выдаче или переоформлении разрешения обязательно должно содержать следующую информацию:

  1. наименование организации (полная и сокращенная форма;
  2. сведения о юридическом адресе ООО. Данная информация должна соответствовать той, которая указывалась во время регистрации общества;
  3. регистрационный номер;
  4. контактные данные организации, в частности номер телефона и e-mail;
  5. сведения о лице, которое подает заявление. Если таковым выступает физическое лицо, к примеру, гендиректор ООО, необходимо указать его полное имя и адрес регистрации;
  6. данные о виде деятельности, для осуществления которого, собственно, и требуется разрешение.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

  • служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
  • аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

  1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
  2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
  3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
  4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
  5. выдача разрешения.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:


  • наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
  • соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
  • наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
  • опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
  • проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
  • соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
  • наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
  • контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Сегодня существует масса посреднических компаний, оказывающих услуги в сфере предпринимательства. Воспользоваться их услугами можно и для получения лицензии. Однако стоит учитывать, что к стоимости непосредственно разрешения придется добавить некую сумму для оплаты услуг посредника.

Документы на медицинскую технику

Для получения разрешения, помимо основного пакета документов, от претендента потребуют предоставления информации о медоборудовании.

К списку материалов относится:

  1. список оборудования с указанием сведений о производителе, номере и марке каждой единицы;
  2. разрешение на применение приборов и техники;
  3. паспорт средства и инструкция по его использованию;
  4. гарантии, сертификаты качества, удостоверения.

Требования к помещению

Помещение также подлежит предварительной проверке компетентными органами. Особое внимание уделяется выполнению требований относительно площади, то есть размер кабинета каждого врача не должен быть меньше того, который установлен соответствующими нормативно-правовыми актами. К примеру, кабинет терапевта должен быть не менее 12 м. кв.

Основания для отказа в выдаче разрешения

В некоторых случаях в выдаче разрешения может быть отказано. Основаниями для отказа являются следующие обстоятельства:

  • во время обработки документов был выявлен факт несоответствия данных, содержащихся в них, действительности;
  • сведения в документах являются неточными и требуют дополнения;
  • лицензиат не выполнил установленные условия и не учел законодательные требования во время подготовки к реализации процедуры.

Отказ в выдаче разрешения оформляется приказом, который в течение 3 рабочих дней должен быть отправлен заявителю. В соответствии с требованиями закона в документе фиксируется информация о причинах отказа. Как правило, разъяснение подкрепляется соответствующими нормами закона.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг


Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Источник: urlaw03.ru

Что такое мед. лицензия?

фото 1Лицензия – это специальное разрешение государства на ведение определенного вида деятельности в соответствии с четко определенными требованиями.

Свидетельство делает работу организации легальной и служит гарантом соблюдения прав и качества оказания услуг. Лицензия выдается юридическому или физическому лицу (индивидуальному предпринимателю).


Медицинская лицензия – не является универсальным разрешением на оказание всех медицинских услуг, выдается только на определенный вид деятельности.

Каждый вид услуг подлежит обязательному лицензированию. В некоторых случаях требуется дополнительная лицензия, например, на медицинское оборудование – без этого документа по основной лицензии работать нельзя.

Существует шесть видов медицинских лицензий:

  • на медицинское учреждение – разрешает иметь место для приема пациентов;
  • на медицинские услуги – позволяет оказывать врачебные услуги населению;
  • на массажные услуги – обеспечивает возможность оказывать массажные услуги;
  • на косметический или салон красоты – владелец может предоставлять косметологические услуги;
  • на оборот наркотических средств – разрешает заниматься производством определенных видов наркотических средств;
  • на медицинскую технику – можно обслуживать и разрабатывать медицинское оборудование.

Медицинская лицензия должна сопровождаться Приложением, в котором перечисляются все виды работ (услуг), на которые выдается лицензия соискателю. Без Приложения лицензия считается недействительной. Список работ (услуг), входящих в медицинскую деятельность, указан в Приложении к постановлению №291.

Информация! Оказание косметологических услуг без разрешения чревато штрафом 50000 руб (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ), медицинских, связанных с причинением вреда – уголовным (ч. 1 ст. 171 УК РФ).


Кто выдает, основания, сроки действия

фото 2Лицензированием деятельности занимаются специально уполномоченные на то государственные органы. В случае медицинских услуг, высокотехнологичной медицинской помощи и ИП — это вопрос Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – Росздравнадзора.

Законодательная база

Получение разрешения на предоставление врачебных услуг определяется следующими нормативными актами:

  • Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291;
  • Приказ Минздрава «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».

Информация! Под действие закона №99-ФЗ не попадают некоторые организации, осуществляющие медицинскую деятельность в инновационном центре «Сколково».

В соответствии с N99-ФЗ от 4 мая 2011 все виды медицинских лицензий Росздравнадзора являются бессрочными.

Реестр  – что это и для чего он нужен?

Одним из способов проверить подлинность лицензии врачебной организации является Единый реестр лицензий. Реестр лицензий – это сведенная воедино информация обо всех врачебных заведениях страны, имеющих государственное разрешение на работу.


Информация! Ресурс доступен только в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора или на Едином портале Госсуслуг.

Информацию о подлинности лицензии можно проверить, заполнив соответствующие поля:

фото 3

  • название медицинской фирмы;
  • ее реквизиты;
  • виды деятельности;
  • дата выдаче лицензии;
  • после нажать кнопку «Действующие».

Подробно о том, как проверить лицензию на медицинскую деятельность, можно узнать в статье по ссылке.

Через поисковик можно узнать следующие данные о медицинском учреждении:

  • дата регистрации медицинской организации;
  • информацию о лицензиате;
  • индивидуальное место расположения лицензиата;
  • индивидуальный налоговый номер;
  • дата принятия решения о выдаче (предоставлении) лицензии;
  • даты (периоды) действия документа;
  • индивидуальный регистрационный номер организации;
  • информация о переоформлении соответствующих документов, подтверждающая наличие действующей лицензии;
  • сведения о приостановлении/возобновлении действия данного документа;
  • ОКПО учреждения;
  • сведения о лицензии;
  • коды учреждения ОГРН (ОГРНИП);
  • информация об аннулированных документах для медицинских организаций;
  • дата прекращения актуальности лицензии;
  • сведения об органе, выдавшем лицензию;
  • информация о документах, которые подтверждают наличие у организации действующей в настоящий момент лицензии.

Виды услуг, подлежащие авторизации

В 2017 году разновидности врачебной деятельности, требующие разрешения, изменились. Теперь обязательное разрешение требуется на оказание:

фото 4

  • гинекологических;
  • ортопедических;
  • педиатрических;
  • хирургических;
  • анестезиологических и реанимотологических;
  • эстетических;
  • стоматологических;
  • гигиенических;
  • проведение осмотров всех видов;
  • проведение экспертиз;
  • лабораторных исследований (бактериология, вирусология, паразитология и др.);
  • проведение различных видов освидетельствований;
  • санаторно-курортного лечения;
  • спортивной медицины и ЛФК;
  • неотложной помощи и других видов врачебных услуг.

Это касается как доврачебной помощи, так и врачебной, как в пределах амбулатории, так и стационара (дневного и ночного)

Для салона красоты (т.к. нарушается или возможно нарушение кожных покровов):

  • все виды депиляции;
  • химический пилинг;
  • аппаратная косметология;
  • пирсинг, татуировка;
  • все виды массажа, кроме эстетического.

Требования к лицензиатам

Основные требования к лицензиатам прописаны в Постановлении Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 “О лицензировании медицинской деятельности».

Самому владельцу ООО или ЗАО не обязательно иметь медицинское образование. Обязательным требованием здесь является наличие медика во главе клиники, санатория или другого учреждения. Для юридического лица главные врачи, их заместители или главы подразделений, требующих лицензирования, должны иметь:

фото 5

  • высшее профессиональное образование, подтвержденное дипломом;
  • дополнительное послевузовское образование (также подтвержденное соответствующими документами);
  • опыт работы не меньше пяти лет по специальности;
  • сертификаты и дипломы, подтверждающие повышение квалификации (минимум 1 раз в пятилетку);
  • опыт работы на руководящей должности (подтверждается трудовой книжкой с соответствующими записями).

В случае индивидуального предпринимательства все эти требования перекладываются на него самого с одной небольшой разницей: ему можно иметь среднее профессиональное образование и опыт работы более трех лет.

Персонал

На каждого сотрудника учреждения должно быть заведено личное дело, содержащее следующие документы:

  • диплом;
  • сертификат, свидетельства о повышении квалификации, прохождении дополнительных профкурсов;
  • медицинская книжка;
  • трудовой договор;
  • правила по технике безопасности с подписью сотрудника;
  • должностная инструкция.

С главврачом подписывается:

  • контракт;
  • пишется приказ о назначении.

Оборудование

При оформлении лицензии лицензирующий орган затребует техническую документацию на установленное оборудование. Обязательно надо предоставить:

фото 6

  • Список оборудования с указанными заводским номером, фирмой-изготовителя, маркой.
  • Разрешительную документацию на технику.
  • Паспорта на технику с русским переводом.
  • Эксплуатационные инструкции.
  • Гарантийные талоны.
  • Сертификаты соответствия.
  • Регистрационные удостоверения.
  • Санитарно-эпидемиологические заключения (если есть).
  • Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Образование

Персонал медицинского учреждения также будет рассматриваться специалистами Росздравнадзора, поэтому необходимо предоставить профессиональные документы:

  • дипломы о высшем и средне-специальном образовании;
  • стаж работы по профилю врачей — более пяти лет, медсестер – более трех лет;
  • свидетельства о специализации, сертификации, повышении квалификации;
  • документы об аттестации, получении научных степеней, квалификационных категорий.

Справка! В зависимости от лицензируемой деятельности в штате должно быть не меньше 2-5 специалистов.

Если в штате есть технические специалисты для обслуживания установленного оборудования, то эти сотрудники должны предъявить документы, подтверждающие образование и квалификацию.

Если нет технического персонала, то надо предоставить договор со специализированной организацией, которая будет осуществлять техническое обслуживание медицинской техники.

Помещения

Вопрос с помещением – один из краеугольных камней в лицензировании, ведь если технику и персонал можно поменять, то помещение легко поменять не удастся.

Клиника

фото 7В соответствии с СанПиН 2.1.3.2630 – 10 существуют регламентированные нормы помещения в зависимости от специализации врача, например, кабинет:

  • терапевта — 12м2;
  • гинеколога – 18м2 со специально оборудованным местом;
  • хирурга – 12 м2 + 12 м2 (с процедурной);
  • уролога – 18 м2;
  • отоларинголога – 18 м2.

Кроме этого:

  • на этаже должен быть минимум один санузел;
  • в помещении должно быть как минимум одно окно – для попадания естественного света и вентиляции;
  • в каждом кабинете должна быть раковина с горячей и холодной водой;
  • пол должен быть покрыт материалом (линолеумом или кафелем), который легко мыть и обрабатывать;
  • стены должны быть покрыты влагостойкой краской, которую тоже легко мыть и дезинфицировать.

Дополнительно в СЭС надо представить документы:

  • контракт аренды помещения или документы собственника;
  • контракт о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп;
  • контракт о дезинфекции;
  • журнал учета средств дезинфекции;
  • контракт об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции;
  • контракт о стирке белья.

Косметический кабинет

Основные требования:

  • кабинет врача-косметолога с естественным освещением, вентиляцией и подведенным водоснабжением;
  • если предусматриваются процедуры , связанные с нарушением кожи, должен быть процедурный кабинет с горячим и холодным водоснабжением;
  • помещение для хранения отходов Б и Г (с системой вентиляцией (работающей только на удаление неприятных запахов), раковиной с подведенной горячей и холодной водой и окрашенными влагостойкой краской стенами (для уборки и дезинфекции));
  • наличие помещения или мебели для инвентаря;
  • высота помещений не менее 2,6 метров;
  • допускается наличие подвесных, натяжных и других видов потолков, если их можно мыть;
  • вентиляция должна быть паспортизирована;
  • в местах размещения раковин и оборудования, предусматривающего проникновение влаги, стены, пол и перегородки должны быть отделаны кафелем;
  • обустроенная зона ожидания клиентов.

Перечень необходимых документов

Получение разрешения подразумевает предоставление пакета документов, в который входят:

  • заявление от главы учреждения с просьбой о выдаче разрешения на осуществление определенных видов медицинской деятельности (на специальном бланке);
  • индивидуальный налоговый номер (только для ИП);
  • банковские реквизиты (для юридических лиц),
  • наличие лицензии на оборудование для обслуживания пациентов;
  • бумаги, подтверждающие собственность или договор найма на помещение, в котором будет осуществляться работа с пациентами;фото 8
  • копии документов, удостоверяющих необходимое количество персонала с соответствующими дипломами и разрешениями;
  • документы, подтверждающие медицинское образование, квалификацию и стаж (не менее двух лет по профилю) и опыт работы главы учреждения;
  • бумаги, удостоверяющие государственную регистрацию установленного оборудования;
  • выводы экспертизы СЭС о проверке помещения;
  • трудовые договора с сотрудниками учреждения;
  • список подаваемых документов;
  • договор со специализированным предприятием на обслуживание медицинского оборудования;
  • копии учредительных документов или ИП;
  • квитанцию об уплате государственного сбора;
  • опись подаваемых документов.

Если в предоставленных документах не хватает каких-либо бумаг, в течение 30 дней документы вернут заявителю.

После подачи заявления, в течение 45 дней в будущую клинику придет проверка. Если какие-то данные не будут соответствовать действительности, то в выдаче лицензии откажут.

Внимание! Самой важной оказывается проверка помещения, которое должно соответствовать целому ряду санитарных нормативов (изложены в СанПиН 2.1.3.2630 – 10).

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

В идеале – сроки рассмотрения документов составляют 45 дней. В течение 3 дней с момента подачи заявления лицензирующая организация может принять документы или их вернуть (с письменным обоснованием причины возврата).

В течение этих полутора месяцев к лицензиату приходит проверка, проверяет достоверность предоставленных данных и их соответствие реальным фактам. Если инспектор заметит ошибки в бумагах или недостоверность предоставленных данных, то в течение 30 дней он обязан отправить документы назад для доработки. Если инспектор заподозрит обман, то в выдаче разрешения могут отказать.

На самом деле иногда получение лицензии может продлиться и дольше – от полугода до пары лет, если инспектор будет называть недочеты по одному и ждать, пока лицензиат исправит их.

Способы подачи документовфото 9

Для подачи документов можно воспользоваться одним из трех способов:

  • лично;
  • по почте ценным письмом;
  • по нотариальной доверенности через представителя.

Этапы подачи

  • Первым органом на пути к лицензии является СЭС. Туда надо идти, собрав все необходимые документы из списка выше. В течение 30 дней СЭС проверяет информацию и дает свое заключение.
  • Дальше надо с готовым пакетом документов для лицензирования посетить нотариуса и заверить бумаги.
  • И только потом идти в Росздравнадзор со всеми бумагами.

Справка! Бумаги можно предоставить и в электронном виде, но этот способ крайне непопулярен.

Порядок переоформления

Переоформление лицензии необходимо в следующих случаях:

  • ИП поменял имя или фамилию;
  • ИП меняет рабочий адрес;
  • меняется название медицинской деятельности (например, «пластическая хирургия» раньше называлась «хирургической косметологией»);
  • изменяется вид деятельности;
  • юридическое лицо меняет форму собственности (например, из ЗАО переходит В ООО);
  • если юридическое лицо меняет место своего пребывания.

фото 10Сложный способ переоформления – если полностью меняется вид деятельности. В этом случае переоформление=оформлению, весь алгоритм действий как при получении лицензии, со всеми проверками (в результате которых разрешение могут или отозвать, или отказать). Сроки переоформления – 30 дней.

Второй способ простой – действует во всех остальных случаях. Сначала собственник должен внести изменения в Государственный реестр юридических лиц или ИП.

После изменения данных в Госреестре собственник в течение двух недель должен пойти в лицензирующий орган и подать заявление с указанием причины переоформления, с копией старой лицензии и приложенной квитанцией об уплате госпошлины. В течение 10 дней выдадут новое разрешение.

Последствия работы без разрешения

Работа без медицинской лицензии:

  • без нанесения вреда здоровью — влечет за собой административное наказание по ч. 2, 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ и предусматривает систему штрафов от 1500 руб для ИП, от 40000 руб для юридических лиц.
  • при нанесения ущерба здоровью — здесь в силу вступает ст. 171 и ст. 235 УК РФ. В зависимости от нанесенного ущерба сумма штрафа доходит до 500000 руб, в некоторых случаях – тюремный срок.

Важно! Росздравнадзор может не только выдать разрешение, но и приостановить действие разрешения или лишить его.

Это возможно в случае грубейших нарушений лицензионных требований или при отсутствии исправлений этих нарушений. Происходит приостановление только через суд по заявлению проверяющей инстанции.

Более подробно о последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии смотри в статье по ссылке.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования и изделий

фото 11Продажа медицинского оборудования и изделий медицинского назначения не лицензируется. Лицензию обязаны получать производители всех этих товаров.

На деятельность по дезинфектологии

Работы по дезинфектологии включены в перечень медицинской деятельности и на основании Приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н требуют обязательного лицензирования.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

В соответствии с  ПП РФ № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» предрейсовые и послерейсовые осмотры находятся в числе услуг, на которые требуется разрешение.

Часто руководство считает, что достаточно медицинского специалиста, который будет проводить эти осмотры. Это не верно!

На утилизацию медицинских отходов

Согласно ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» утилизация медицинских отходов обязательно лицензируется.

На массаж

Так как массаж подразумевает воздействие на кожные покровы, то да – он относится к медицинской деятельности и требует лицензирования независимо от вида, за исключением эстетического.

Процесс получения лицензии сложен. Но это позволяет работать легально и привлечь дополнительных клиентов. Ведь лицензия для многих – гарант качества услуги. А качество ценится очень высоко.

Источник: znaipravo.com

Лицензирование медицинской деятельности регулируется:

  • Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании);

  • Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291) (далее — Положение);

  • Приказом Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании медицинской деятельности».

Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню, приведенному в приложении к Положению, которые выполняются при (п. 3 Положения):

  • оказании первичной медико-санитарной медицинской помощи;

  • оказании специализированной (в том числе высокотехнологичной) медицинской помощи;

  • оказании скорой (в том числе скорой специализированной) медицинской помощи;

  • оказании паллиативной медицинской помощи;

  • оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении;

  • проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи;

  • трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) в целях лицензирования должны быть установлены Минздравом России (п. 3 Положения). В настоящий момент Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н утверждены Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (далее — Требования к организации и выполнению работ (услуг) при осуществлении различных видов медицинской деятельности).

Наличие лицензии не требуется при осуществлении медицинскими и иными организациями, входящими в частную систему здравоохранения, медицинской деятельности на территории инновационного центра «Сколково» (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании, ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 28.09.2010 № 244-ФЗ «Об инновационном центре «Сколково» (далее — Закон № 244-ФЗ), п. 1 Положения). Медицинская деятельность на территории инновационного центра «Сколково» осуществляется на основании разрешений, выдаваемых управляющей компанией (ч. 3 ст. 17 Закона № 244-ФЗ).

В письме ФФОМС от 24.01.2008 № 282/30-4/и разъяснено, что не должны иметь лицензию на медицинскую деятельность страховые медицинские организации, которые в силу специфики их правового статуса, определенного федеральным законодательством, осуществляют контроль качества медицинской помощи.

Лица, которые могут получить лицензию.

Исходя из п. п. 1, 3 и 4 Положения, получить лицензию на осуществление медицинской деятельности могут:

  • медицинские организации,

  • иные организации,

  • индивидуальные предприниматели,

которые:

  • намереваются осуществлять медицинскую деятельность, выполняя определенные виды работ и услуг;

  • соответствуют установленным лицензионным требованиям.

Лицензирующий орган.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения):

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:

  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства.

Перечень территориальных управлений Росздравнадзора с указанием их контактной информации приведен на сайте www.roszdrav№adzor.ru;

б) органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:

  • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь;

  • индивидуальных предпринимателей.

Конкретный орган исполнительной власти субъекта РФ, осуществляющий лицензирование медицинской деятельности, определяется в нормативно-правовых актах субъектов РФ, и в каждом субъекте он различен. Например, в Самаре и Самарской области таким органом является Министерство здравоохранения Самарской области (абз. 6 п. 2.2 Постановления Правительства Самарской области от 22.06.2012 № 290 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Самарской области»).

Срок действия лицензии.

Выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании).

В случае осуществления медицинской деятельности без лицензии лица, ее осуществляющие несут следующие виды ответственности.

Административная ответственность.

Осуществление лицензируемого вида деятельности (медицинской деятельности) без лицензии является административным правонарушением, за которое ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность в виде штрафа:

  • для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

  • для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб.;

  • для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 руб.

Штраф налагается как с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья, так и без нее (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

В случае если медицинская деятельность не связана с извлечением прибыли, ее осуществление без лицензии влечет за собой ответственность по ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. Деятельность, не связанную с извлечением прибыли, осуществляют, в частности, некоммерческие организации. Согласно п. 3 ст. 50 ГК РФ некоммерческие организации могут создаваться в форме потребительских кооперативов, общественных или религиозных организаций (объединений), учреждений, благотворительных и иных фондов, а также в иных формах, предусмотренных законом.

Ответственность наступает в виде предупреждения или штрафа в размере:

  • для граждан — от 500 до 1000 руб.;

  • для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификация на срок от 1 года до 3 лет);

  • для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

  • для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Уголовная ответственность.

За осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, причинившее крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряженное с извлечением дохода в крупном размере, ч. 1 ст. 171 УК РФ предусмотрена уголовная ответственность в виде одного из следующих наказаний:

  • штрафа до 300 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до двух лет;

  • обязательных работ на срок до 480 часов;

  • ареста на срок до 6 месяцев.

Лицо, впервые совершившее данное преступление, освобождается от уголовной ответственности, если оно (ч. 2 ст. 76.1 УК РФ):

  • возместило ущерб, причиненный гражданину, организации или государству в результате совершения преступления, и перечислило в федеральный бюджет денежное возмещение в размере пятикратной суммы причиненного ущерба;

либо

  • перечислило в федеральный бюджет доход, полученный в результате совершения преступления, и денежное возмещение в размере пятикратной суммы дохода, полученного в результате совершения преступления.

За деяние, совершенное организованной группой или сопряженное с извлечением дохода в особо крупном размере, наступает уголовная ответственность по ч. 2 ст. 171 УК РФ в виде одного из следующих наказаний:

  • штраф от 100 000 до 500 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет;

  • принудительные работы на срок до 5 лет;

  • лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом до 80 000 руб. или в размере заработной платы либо иного дохода осужденного за период до 6 месяцев или без такового.

Если же осуществление лицом частной медицинской практики без лицензии повлекло за собой по неосторожности причинение вреда здоровью человека, согласно ч. 1 ст. 235 УК РФ наступает ответственность в виде одного из следующих наказаний:

  • штраф в размере до 120 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года;

  • ограничение свободы на срок до трех лет;

  • принудительные работы на срок до трех лет;

  • лишение свободы на срок до трех лет.

Осуществление лицом частной медицинской практики без лицензии, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на срок до пяти лет (ч. 2 ст. 235 УК РФ).

Заполнение заявления.

В случае если лицензирующим органом является территориальный орган Росздравнадзора, заполняется форма заявления о предоставлении лицензии, приведенная в Приложении № 1 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07. При этом перечень сведений, которые должны указываться в заявлении, установлен в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании.

Ч. 2 ст. 13 Закона о лицензировании предусмотрено право соискателя указать в заявлении просьбу о направлении ему информации по вопросам лицензирования в электронной форме.

В форме заявления предусмотрено, что нем должны быть указаны должность и фамилия, имя, отчество руководителя юридического лица (или индивидуального предпринимателя), документ, на основании которого действует руководитель организации, проставлена дата заполнения заявления. Заявление должно быть подписано руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. Согласно же ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании заявление о предоставлении лицензии может быть подписано как руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица, так и иным лицом, имеющим право действовать от имени организации. В таком случае в заявлении должны быть указаны его фамилия, имя и отчество, также рекомендуется привести реквизиты доверенности, на основании которой это лицо действует от имени организации.

На заявлении проставляется оттиск печати (индивидуальный предприниматель проставляет ее лишь в случае наличия).

В приложении (приложение № 1 к заявлению) соискатель лицензии должен привести перечень заявленных работ (услуг) для осуществления медицинской деятельности.

В форме приложения указываются наименование юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, адрес места осуществления медицинской деятельности и работы (услуги), которые планируется выполнять (оказывать) на данном объекте. Необходимо выбрать и указать данные работы (услуги) в соответствии с Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, приведенным в приложении к Положению. На практике лицензирующие органы требуют, чтобы по каждому территориально обособленному объекту было оформлено отдельное приложение.

Приложение к заявлению подписывается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем, указывается их фамилия, имя и отчество, проставляется дата заполнения приложения. На приложении к заявлению также проставляется оттиск печати (индивидуальный предприниматель проставляет ее лишь в случае наличия).

Если лицензирующим органом является орган исполнительной власти субъекта РФ, то применяется форма заявления, утвержденная или рекомендованная им.

К заявлению о предоставлении лицензии должны прилагаться следующие документы в соответствии с ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании, п. 7 Положения.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона о лицензировании).

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 7 ст. 13 Закона о лицензировании).

Если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 8 ст. 13 Закона о лицензировании).

После представления правильно оформленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 9 ст. 13 Закона о лицензировании):

— о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

— о возврате заявления и прилагаемых документов, с мотивированным обоснованием причин возврата — если повторно представленное заявление (документы) также не соответствуют установленным требованиям.

Если соискатель не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов) в тридцатидневный срок, ему возвращаются ранее поданные заявление и документы (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы можно направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона о лицензировании).

Проверка лицензирующим органом соответствия соискателя лицензионным требованиям.

После получения заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

К таким проверкам применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ‑ Закон № 294-ФЗ), с учетом установленных в ст. 19 Закона о лицензировании особенностей (ч. 1 ст. 19 Закона о лицензировании).

Лицензирующим органом проводятся (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании):

  • документарные проверки. Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения, в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащихся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Закона о лицензировании);

  • внеплановые выездные проверки. Предметом внеплановой выездной проверки являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления данной деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19 Закона о лицензировании).

Все проверки осуществляются без согласования с органом прокуратуры (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона № 294-ФЗ). При этом общий срок проверок не может превышать срока, установленного для выдачи лицензии.

Основанием для проведения проверки соискателя является предоставление им в лицензирующий орган заявления о выдаче лицензии (ч. 3 ст. 19 Закона о лицензировании). Таким образом, правила ст. 14 Закона № 294-ФЗ, согласно которым проверка должна проводиться на основании распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) контролирующего органа, в отношении проверок соискателя лицензии не применяются.

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона № 294-ФЗ, в соответствии с п. 1 данной статьи по результатам должен составляться акт проверки в двух экземплярах. Требования к его содержанию установлены в п. 2 ст. 16 Закона № 294-ФЗ. Типовая форма акта приведена в Приложении 3 к Приказу Росздравнадзора от 09.10.2007 № 3063-Пр/07.

Получение лицензии.

В течение 45 рабочих дней со дня приема заявления и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган после проведения проверки достоверности содержащихся в них сведений (в том числе проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям) должен принять решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении (ч. 1 ст. 14 Закона о лицензировании).

В случае если соискатель представил неполный комплект документов или заявление было оформлено с нарушениями требований, срок на принятие решения исчисляется со дня поступления в лицензирующий орган полного комплекта документов (правильно оформленного заявления) (ч. 10 ст. 13 Закона о лицензировании).

Предоставление лицензии.

Решение о предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа, одновременно оформляется сама лицензия (ч. 2 и 3 ст. 14 Закона о лицензировании). Приказ (распоряжение) и лицензия подписываются руководителем (заместителем руководителя) лицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий (ч. 4 ст. 14 Закона о лицензировании).

Требования к содержанию лицензии перечислены в ч. 1 ст. 15 Закона о лицензировании. Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 (ч. 2 ст. 15 Закона о лицензировании).

В течение трех рабочих дней после подписания и регистрации лицензии она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 14 Закона о лицензировании).

Организация или индивидуальный предприниматель, получившие лицензию, вправе осуществлять лицензируемую деятельность со следующего после принятия решения о предоставлении лицензии дня (ч. 2 ст. 9 Закона о лицензировании).

Отказ в предоставлении лицензии.

К основаниям для отказа в предоставлении лицензии относятся:

  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении или прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации (п. 1 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании);

  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям (п. 2 ч. 7 ст. 14 Закона о лицензировании).

Решение об отказе в предоставлении лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа (ч. 2 ст. 14 Закона о лицензировании). При этом соискателю лицензии направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (или в течение трех рабочих дней с момента принятия решения вручается) уведомление об отказе в предоставлении лицензии. Данное уведомление должно содержать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, на основании которых принято решение об отказе. Если же причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензионным требованиям, в уведомлении должны быть приведены реквизиты акта проверки (ч. 6 ст. 14 Закона о лицензировании).

Источник: StudFiles.net

Особенности разрешения на врачебную практику

Требования к лицензированию медицинской деятельностиЛицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ. Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность — бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

В каких случаях необходим документ?

Требования к лицензированию медицинской деятельностиВ соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

  1. Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
  2. Скорая помощь (включая специализированную).
  3. Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
  4. Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
  5. Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
  6. Пересадка тканей и органов.
  7. Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

Требования к лицензированию медицинской деятельностиПри оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

  1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
  2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг — медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
  3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
  4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
  5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

Проверки перед выдачей

Требования к лицензированию медицинской деятельностиЕсли решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок — сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов. Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг. Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

Документы ─ специфика получения гослицензии

Требования к лицензированию медицинской деятельностиНа выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.

Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.

Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы. Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять. Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.

Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:

  • за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
  • непосредственно за разрешение — 1000 руб.;
  • за переоформление — 100 руб.

Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично. При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.

Подача документов

Требования к лицензированию медицинской деятельностиЛицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

  1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
  2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Отказ

Требования к лицензированию медицинской деятельностиОснования для отказа:

  • недостоверная или неточная информация в поданных документах;
  • несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.

Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа. Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства. Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.

Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.

Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 — 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..

Наказание за врачебную практику без лицензии

Требования к лицензированию медицинской деятельностиГосударством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:

  • гражданам — 2 – 2,5 тыс. руб.;
  • руководителям (в том числе ИП) — 4- 5 тыс. руб.

Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:

  • гражданам — 500- 1000 руб.;
  • руководителям — 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
  • ИП — 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
  • юридическим лицам — 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).

Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

Виды наказаний:

  • штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
  • обязательные работы ─ до 480 час.;
  • арест ─ до 6 мес..

Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:

  • возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
  • перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.

Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

  • штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
  • обязательные работы ─ до 5 лет;
  • ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

  • штраф ─ до 120 тысяч руб.;
  • ограничение свободы ─ до 3-х лет;
  • принудительные работы ─ до 3-х лет;
  • лишение свободы ─ до 3-х лет.

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.

Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.

Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет. На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.

Подготовка документов и получение лицензии ─ процесс длительный и сложный, для тех, кто рассчитывает получить разрешение с первого раза, стоит обратиться к специалистам, имеющим соответствующий опыт.

В конце приглашаем посмотреть еще одно видео, посвященное получению медицинской лицензии.

Источник: 101million.com


Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector